Россия на законодательном уровне планирует отменить взаимное признание регистрации ветпрепаратов в ЕАЭС и РФ — Меркурий Россельхознадзор

Россия на законодательном уровне планирует отменить взаимное признание регистрации ветпрепаратов в ЕАЭС и РФ

 Обсудить

В ведомстве подготовили поправки в соответствующие решение комиссии Таможенного союза № 317. С проектом можно ознакомиться на портале regulation.gov.ru.

Минсельхоз предлагает установить, что взаимное признание государствами ЕАЭС результатов регистрации ветпрепаратов «не применяется к Российской Федерации до вступления в силу правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Сейчас в ЕАЭС разрабатывается такой документ, который введет единые требования, правила и процедуры к обращению ветпрепаратов. Об этом «Ветеринарии и жизни» ранее сообщал доктор ветеринарных наук Владимир Субботин, заместитель директора департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии.

История вопроса

Норма о взаимном признании регистрации ветпрепраратов на территории ЕАЭС действует с 2010 года. Сегодня в ЕАЭС входят Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Россия. И если ветпрепарат зарегистрирован, например, в Казахстане, то это автоматически признается в России.

При этом требования национальных законодательств к качеству, эффективности и безопасности ветпрепаратов значительно отличаются, поясняют авторы документа. Например, нет даже сведений, подтверждающих соответствие производственных площадок в ЕАЭС требованиям надлежащей производственной практики (GMP – Good Manufacturing Practice). Тогда как для российских производителей ветпрепаратов это одно из основных условий работы.

«По этой причине в обращение на территорию Российской Федерации поступают лекарственные препараты, небезопасные для животных и несущие риски для здоровья человека при употреблении продукции животного происхождения», – говорится в справке к проекту.

Вопрос безопасности ветпрепаратов

 Например, в отношении лекарств, зарегистрированных в Казахстане, нет сведений о сроках их выведения из организма животного.

«Использование такой продукции может быть небезопасным для человека и не соответствует основным подходам Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации», – отмечается в документе.

Авторы проекта приводят другой пример: в Казахстане под видом лекарственных препаратов регистрируют фармацевтические субстанции, «которые впоследствии бесконтрольно применяются хозяйствующими субъектами».

В России продажа и использование фармсубстанций животноводческими хозяйствами запрещена. Еще один пример из Армении, где была зарегистрирована вакцина против заразного узелкового дерматита «Lumpivax ТМ» (Кения), содержащая в составе штамм Neethling.

«Опыт применения указанного штамма в ряде стран Европы и Ближнего Востока свидетельствует о его небезопасности и потенциальной угрозе возникновения вспышек заразного узелкового дерматита», – поясняют авторы проекта. Отмечается, что в целом отсутствуют сведения о безопасности штаммового состава иностранных вакцин.

«Огромное количество живых вакцин ввозится на территорию России, а мы не знаем, что внутри: штаммы от производителей в коллекцию РФ не поступали. Это неконтролируемая эпизоотическая безопасность: анализируя причины вспышек того же высокопатогенного гриппа птиц на предприятиях компартмента IV, где самый высокий уровень биозащиты, надо разбираться в том числе и с импортными вакцинами», – сообщил «Ветеринарии и жизни» Леонид Киш, директор Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов Россельхознадзора (ФГБУ «ВГНКИ»).

По данным Минсельхоза, с 2017 по 2021 год обращение более 700 ветпрепаратов производства третьих стран (более 25% объема всего рынка ЕАЭС) было ограничено в России по причине отсутствия подтверждения их безопасности и эффективности применения.

С уважением к Вашему делу, Ника Виноградова

Источник: ВиЖ