Правила создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов определены постановлением правительства № 1668. Документ вступит в силу с 1 июля 2022 года.

Это постановление, в частности, определяет правила создания коллекции штаммов всех ветеринарных препаратов, которые обращаются на территории России. Об этом сообщила Василина Грицюк, замдиректора подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»).

Понятие «коллекция патогенных микроорганизмов и вирусов» появилось в Федеральном законе «О биологической безопасности в Российской Федерации» (№ 492-ФЗ).

«Этим законом устанавливается, что все производственные штаммы обращающихся на территории России лекарственных препаратов должны содержаться в коллекции», – сказала Василина Грицюк. Причем это касается препаратов для медицинского и ветеринарного применения.

«Для чего это делается? Это необходимо с целью подтверждения идентичности штаммов, заявленных при регистрации вакцины, штаммам иммунобиологических лекарственных препаратов, находящихся в свободном гражданском обороте уже зарегистрированного препарата в пострегистрационный период», – пояснила замдиректора ВГНКИ и добавила, что с этой целью и создаются такие коллекции.

В постановлении правительства уточняется, что государственные коллекции патогенов будут делиться на три категории по степени опасности возбудителей.

Источник: Ветеринария и Жизнь