Принятый в июле 2021 года Федеральный закон № 317 внес изменения в действующие нормы обращения лекарственных средств, которые касаются ввода в гражданский оборот препаратов для животных.

Так, с 1 сентября 2023 года ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветпрепаратов, к которым относятся вакцины, возможен только на основании разрешения, выданного Россельхознадзором на три года, пояснили представители службы. Причем необходимо будет предоставить протокол испытаний аккредитованной организации, подведомственной Россельхознадзору или Минсельхозу России.

Помимо этого, по новому закону ежегодно не позднее 1 февраля производители ветпрепаратов или организации, которые их ввозят в Россию, обязаны предоставить в Россельхознадзор протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории на одну серию поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата.

Такие испытания проводит Испытательный центр Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов Россельхознадзора (ФГБУ «ВГНКИ»). Испытательный центр ВГНКИ аккредитован в соответствии с действующим законодательством.

«Протоколы испытаний ФГБУ «ВГНКИ» могут быть представлены в Россельхознадзор с целью получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, а также представления информации в Россельхознадзор по фармакологическим лекарственным препаратам в соответствии с изменениями в новом законодательстве», – пояснили представители службы.

Ввод в гражданский оборот импортного ветпрепарата возможен только при наличии заключения о соответствии требованиям GMP (требования надлежащей производственной практики, GMP – Good Manufacturing Practice). Этот документ выдает Россельхознадзор.

«Решение о выдаче заключения о соответствии требованиям надлежащей производной практики иностранного производителя принимается Россельхознадзором на основании результатов инспектирования производственной площадки специалистами ФГБУ «ВГНКИ», – уточнили в надзорном ведомстве.

Даниэль Карпова

Источник: Ветеринария и Жизнь