Участники маркировки несут финансовые потери из-за недоработки системы — Меркурий Россельхознадзор

Участники маркировки несут финансовые потери из-за недоработки системы

 Обсудить

О том, почему предприниматели терпят финансовые потери и с какими трудностями приходится сталкиваться бизнес-сообществу из-за недоработки системы читайте в статье.  

1 июля стартовала обязательная маркировка лекарственных средств. В этот же день отрасль узнала о подписанном накануне Постановлении Правительства №955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Несмотря на многочисленные обращения отраслевых объединений к властным структурам, их опасения по поводу проблем с запуском системы и возможной дефектурой лекарств остались без должного внимания и Постановление не сняло все вопросы отрасли.

Согласно постановлению, межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ будет давать согласие на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки. Почему Постановление вышло без обязательной в этих случаях оценки регулирующего воздействия? Почему не было консультаций с отраслью? Почему в комиссию не вошли представители бизнеса?  Почему утвержден разрешительный, а не уведомительный характер принятия решения?  Почему до сих пор не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, соответствующие действующим положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 г. №311?

НЕ ПОНЯТНО, ПО КАКИМ КРИТЕРИЯМ БУДУТ РАЗРЕШАТЬ ИЛИ ЗАПРЕЩАТЬ РЕАЛИЗАЦИЮ НЕМАРКИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ. ОТРАСЛЬ ОПАСАЕТСЯ, ЧТО КОНКУРЕНЦИЯ НА РЫНКЕ ПОЧИТ В БОЗЕ: КОМУ-ТО ЗАПРЕТИЛИ, А КОМУ-ТО РАЗРЕШИЛИ. ТЕМ БОЛЕЕ, ЧТО УЧАСТИЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ФАС В МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО. А КОРРУПЦИОННОГЕННОСТИ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ПРОЦЕДУРЫ ГОВОРИТЬ НЕ ПРИХОДИТСЯ», — ПОДЧЕРКНУЛ ГЛАВА АРФП.

Для получения разрешения для выпуска продукции без маркировки производителям необходимо предоставить большой пакет документов. В частности, «копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга на русском языке» — эта информация является конфиденциальной и не может находиться в свободном доступе.

Участники процесса несут финансовые потери из-за эксплуатации недоработанной системы, хронических сбоев и отсутствия оперативной реакции оператора.

«У отдельных компаний все проходит безболезненно, но другим приходится останавливать производство и не на час или два, а порой на сутки.  У нас был случай, когда в пятницу оператор обещал дать ответ по техническому сбою в течение суток, а ответ пришел в понедельник. Реальный ответ и устранение неполадки заняли 72 часа. Кто будет компенсировать потери производителям? Мы настаиваем на ответственности оператора в случае подобных сбоев», — отметил генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Отрасль ждёт ответы на поставленные вопросы. Успешность любого начинания во многом зависит от степени доверия к процессу. Сегодня градус доверия низок. Поднять его и успешно реализовать проект наша общая задача.

Источник: gmp.news.ru

Елизавета Ушань

WordPress Appliance - Powered by TurnKey Linux